QUEBRANDO: Líderes Seniores Da FDA Deixando O Cargo

Dois dos líderes de vacinas seniores do FDA estão saindo de seus cargos, levantando novas questões sobre a administração de Biden e a forma como ele foi marginalizado pelo FDA.

Marion Gruber , diretora do Office of Vaccines Research & Review da FDA e veterana de 32 anos da agência, partirá no final de outubro, e o vice-diretor da OVRR, Phil Krause , que está na FDA há mais de uma década, partirá em Novembro.

A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, EUA, 29 de agosto de 2020. REUTERS / Andrew Kelly

A notícia, relatada pela primeira vez pela BioCentury, é um grande golpe para a confiança na capacidade da agência de regular vacinas.

O anúncio bombástico chega em um momento particularmente crucial, enquanto os boosters e tiros infantis estão sendo pesados ​​pelo regulador.

As saídas também ocorrem porque o governo recentemente superou as avaliações do FDA sobre as doses de reforço, anunciando que elas podem estar disponíveis na semana de 20 de setembro.

Um ex-líder sênior do FDA disse à Endpoints que eles estão partindo porque estão frustrados com o fato de o CDC e seu comitê ACIP estarem envolvidos em decisões que eles acham que deveriam caber ao FDA.

O ex-FDAer também disse que ouviu que eles estão chateados com o diretor do CBER, Peter Marks, por não insistir que essas decisões deveriam ser mantidas dentro do FDA. O que finalmente fez isso por eles foi a Casa Branca ficando à frente da FDA em tiros de reforço.

A ex-cientista-chefe da FDA, Luciana Borio, acrescentou no Twitter: “A FDA está perdendo dois gigantes que ajudaram a nos trazer muitas vacinas seguras e eficazes ao longo de décadas de serviço público”.

“Esses dois são os líderes em revisão biológica (vacinas) nos Estados Unidos. Eles têm uma grande equipe, mas esses dois são os verdadeiros líderes do CBER. Uma enorme perda global se os dois saírem ”, escreveu o ex-diretor da BARDA, Rick Bright, avaliando a notícia.

“Dr. Gruber é muito mais do que o Diretor. Ela é uma líder global. Gênio visionário por trás da ciência regulatória clínica global para gripe, Ebola, Mers, Zika, Sars-cov-2 e muitos outros. ”

Em uma carta de Marks para a equipe, ele explicou:

Janet Woodcock disse ao Endpoints que deseja o melhor a Gruber e Krause e os agradece por seu serviço significativo.

Fonte:

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/two-top-vaccine-regulators-leave-us-fda-2021-08-31/